Pressemitteilung

Benötigt ein Patient heute neue Hornhäute für die Augen, eine Herzklappe oder eine Knochenmarkspende, kann sein behandelnder Arzt europaweit bei Kliniken oder Gewebebanken danach anfragen. Künftig jedoch unterstehen menschliche Zellen und Gewebe in Deutschland dem Arzneimittelgesetz (AMG). "Schon jetzt ist abzusehen, dass das Gewebegesetz die Nutzung von Gewebetransplantaten unnötig erschwert und Deutschland sich in diesem Bereich auch europaweit ins Abseits manövrieren könnte", kritisiert Professor Dr. med. Hartwig Bauer, Generalsekretär der DGCH aus Berlin. Denn bevor in einer Deutschen Klinik entnommene Herzklappen auf die Reise zu ihrem Empfänger gingen, müssten sie zukünftig wie ein Arzneimittel zugelassen sein. Für vollständige Organe wie das Herz gilt dies dagegen nicht.

Kliniken, die Gewebe entnehmen, aufbewahren und abgegeben, stellt der Entwurf mit Pharmafirmen gleich: Für jedes Gewebe, auch wenn es nicht verändert, sondern nur konserviert und vor der Transplantation zwischengelagert wird, würden künftig Zulassungspflicht und Herstellungserlaubnis nötig. Entnahme und technische Aufbereitung würden zudem erheblich verteuert. Beides würde die Existenz von Gewebebanken - selbst wenn sie nur der Deckung des eigenen klinischen Bedarfs dienen - und damit die Verfügbarkeit von Geweben für Patienten gefährden. Was bislang Routine war, würde dadurch zu einem zeitaufwendigen und teuren Prozess. Für Qualitätsmängel des bisherigen Verfahrens ergeben sich bei den bereits bestehenden strengen Kontrollen keinerlei Hinweise. Mit dem Arzneimittelstatus für Gewebe würde auch ein Handelsverbot - wie es strikt für die Weitergabe des ganzen Organs zur Transplantation besteht - entfallen. Damit besteht die Gefahr einer Kommerzialisierung der Gewebegewinnung zu Ungunsten der Organtransplantation.

Eine Übergangsregelung ist mit dem 1. September 2006 abgelaufen. "Nun muss prinzipiell eine Herstellungserlaubnis vorliegen, wenn ein Arzt Gewebe oder auch Blut für die Zellzüchtung entnimmt", sagt Professor Bauer. Einer Gewebebank, die ohne entsprechende Erlaubnis handelt, drohen Geld- und Freiheitsstrafen bis hin zur Schließung des Betriebes. Vor der voraussichtlich im Oktober stattfindenden 1. Lesung des im Bundesrat nicht zustimmungspflichtigen Gesetzes setzt sich die DGCH dafür ein, Gewebetransplantate rechtlich wie Organtransplantate zu behandeln. Entnahme und Aufbewahrung von Geweben dürften wegen der dadurch gesetzten Fehlanreize und des nicht gerechtfertigten hohen Aufwands für die Krankenhäuser nicht dem AMG unterstehen.

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