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Am 26. November 2014 folgt die Fortsetzung der Vorlesungsreihe „Regulatorische Wissenschaft und translationale Forschung“ mit Christian Schneider. Im dritten Teil geht es um "Die präklinische Entwicklung von Gentherapien und zellbasierten Arzneimitteln als Paradigma der translationalen Forschung". Zunächst werden die Grundlagen erarbeitet, dann wird die Frage diskutiert: Abarbeitung einer Anforderungsliste oder individualisierte und fokussierte Entwicklung?
Dr. Christian K. Schneider ist fachlicher Leiter der Abteilung "Arzneimittelzulassung und -zugänglichkeit" an der dänischen Zulassungsbehörde Kopenhagen.
Datum: Mittwoch, 26. November 2014
Zeit: 12:00 Uhr
Wo: TWINCORE, Seminarraum 0.02
Weitere Informationen, u. a. Audioslideshows zu Teil 1 und 2 der Vorlesungsreihe, unter http://www.twincore.de/lehre/
Vorlesungsreihe
Hintergrund
"Regulatorische Wissenschaft/regulatorische Forschung" setzt sich zum Ziel, translationale Forschung und Arzneimittelentwicklung zu unterstützen, indem sie bestehende regulatorische Rahmenbedingungen (sowohl Anforderungen als auch Hilfestellungen) analysiert und, im gegebenen Rahmen, an die wissenschaftlichen Bedürfnisse der translationalen Medizin anpasst. Die Rolle des "Zulassers" bzw. des Vertreters der Zulassungsbehörde wandelt sich: Die Rolle des "Torwächters" (Gatekeeper) wird durch die Rolle des Förderers ergänzt.
Die regulatorische Wissenschaft stellt ferner eine Erweiterung des Horizonts der Grundlagenforschung dar, da nahezu jedes grundlagenwissenschaftliche Forschungsprojekt im Rahmen der translationalen Medizin nutzbar/brauchbar ist (z.B. Signalwege für die Erforschung von Biomarkern, die wiederum zur Definition von therapierbaren Patientengruppen dienen können etc.). Sie kann daher zu einer Fortführung und Erweiterung von Grundlagenforschungsprojekten führen.
Die geplante Vorlesung "Regulatorische Wissenschaft und translationale Forschung" bietet eine Einarbeitung in die regulatorische Wissenschaft mit Wissen aus erster Hand. Sie richtet sich an fortgeschrittene Studierende sowie an Kollegen, die in der translationalen und Grundlagenforschung arbeiten und die sich in diesem Bereich fortbilden möchten.
Vorlesungsinhalte
Warum ist Kenntnis auf dem Gebiet der regulatorischen Wissenschaft wichtig für die translationale Medizin und die Grundlagenforschung?
-Die Rolle der Zulassungsbehörden in der translationalen Medizin
- Pharmazeutische Entwicklung im Rahmen von Forschungsprojekten (oft ohne, dass man es als Forscher weiß!)
- Präklinik (in-vitro-Testsysteme und Tiermodelle) - regulatorische Forschung hilft bei der Optimierung.
Erstanwendung am Menschen von biotechnologischen Arzneimitteln
- Grundlagen
- Besonderheiten bei Impfstoffen
- Besonderheiten bei Gentherapien
- Was tun, wenn die Präklinik an ihre Grenzen kommt?
Die präklinische Entwicklung von Gentherapien und zellbasierten Arzneimitteln als Paradigma der translationalen Forschung
- Grundlagen
- Abarbeitung einer Anforderungsliste oder individualisierte und fokussierte Entwicklung?
Risikobasierte Ansätze in der translationalen Entwicklung von Arzneimitteln
- Definition
- Fallbeispiele
Möglichkeiten der Interaktion mit den Zulassungsbehörden, z.B. auf dem Weg zur ersten klinischen Prüfung
- Welche Möglichkeiten gibt es?
- Wie plant man diese Interaktionen optimal? Wie geht man als akademische Gruppe vor?
- Welche speziellen Möglichkeiten hat man, wenn man "neuartige Therapien" (Gentherapie, somatische Zelltherapie, biotechnologische Gewebebearbeitung) entwickelt?
- Der konkrete Ablauf eines Beratungsverfahrens (nationale Behörde und EMA): Was erwartet den Besucher? Wie bereitet man sich optimal vor?
Information on participating / attending:
Date:
11/26/2014 12:00 - 11/26/2014
Event venue:
TWINCORE,
Zentrum für Experimentelle und Klinische Infektionsforschung GmbH
Feodor-Lynen-Str. 7
Seminarraum 0.02
30625 Hannover
Niedersachsen
Germany
Target group:
Scientists and scholars, Students
Relevance:
transregional, national
Subject areas:
Biology, Chemistry, Medicine, Nutrition / healthcare / nursing
Types of events:
Presentation / colloquium / lecture
Entry:
10/30/2014
Sender/author:
Dr. Jo Schilling
Department:
Presse- und Öffentlichkeitsarbeit
Event is free:
no
Language of the text:
German
URL of this event: http://idw-online.de/en/event48985
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